27 november 2019
Artikel

Eli Lilly vs. Fresenius Kabi zaak

In deze zaak draait het om equivalentie bij de bescherming van een kankerbestrijdend middel met Pemetrexed als werkzame stof. De vraag die in deze zaak voorligt, is of Fresenius met haar product inbreuk maakt op dit octrooi van Eli Lilly.

De werking van Pemetrexed in het bestrijden van kankercellen was op zich al langer bekend. Een octrooi van Eli Lilly op de werking van het middel zelf is inmiddels verlopen en het middel wordt gemaakt door Eli Lilly en andere fabrikanten, zoals Fresenius Kabi. Een bekend nadeel van Pemetrexed is echter dat het niet alleen de groei van (snel-groeiende) kankercellen remt, maar ook de groei van gezonde cellen belemmert. Hierdoor ontstaan ernstige bijwerkingen voor de patiënt. In het octrooi en de daarin beschreven uitvinding wordt dit nadeel opgelost door deze bijwerkingen te verminderen met toevoeging van vitamine B12. Hierover bestaat in deze rechtzaak ook geen discussie. De vraag die in deze zaak voorligt, is of Fresenius met haar product inbreuk maakt op dit octrooi van Eli Lilly. Om die vraag te kunnen beantwoorden, moet eerst worden gekeken naar de manier waarop Pemetrexed werkt en moet vervolgens worden gekeken naar hetgeen in het verleende octrooi is vastgelegd. Pas daarna kan worden gekeken naar de vraag of er sprake is van inbreuk.

Pemetrexed
Pemetrexed is een zogeheten di-zuur dat, als het in een waterige oplossing wordt gebracht, uit elkaar valt in een positief geladen deel (kation) en een negatief geladen deel (anion). In dit middel is het anion het werkzame deel van de stof. De kationen zijn slechts noodzakelijk als hulpmiddel voor het maken van een neutrale stof en hebben geen werkzaam effect. Hierdoor zijn deze kationen, tot op zeker hoogte, uitwisselbaar.

In de praktijk wordt door de octrooihouder Eli Lilly gebruik gemaakt van de hulpstof natriumhydroxide (met natriumionen als kationen), terwijl Fresenius Kabi gebruik maakt van de hulpstof tromethamine (met waterstofionen als kationen). Zoals gezegd maakt deze keuze voor de werking van de stof op zichzelf geen verschil. Verder geldt dat zowel Eli Lilly als Fresenius Kabi gebruik maken van de combinatie van Pemetrexed en B12 in het kanker remmende middel.

De procedure naar verlening en het octrooi
Zoals hierboven reeds kort aangehaald, is het octrooi gericht op de combinatie van Pemetrexed en vitamine B12 om bijwerkingen te verminderen. De oorspronkelijk ingediende conclusie van het octrooi is gericht op het toepassen van een antifolaat en een combinatie met een methylmallonzuur verlagend middel. Het is daarbij goed om te weten dat Pemetrexed een antifolaat is. Ook de beschrijving onderschrijft deze oorspronkelijk ingediende conclusie. De beschrijving beschrijft verder als specifieke uitvoeringsvorm de toepassing van Pemetrexed dinatrium in combinatie met vitamine B12 (of derivaten daarvan).

Deze conclusie was volgens het Europees Octrooibureau niet octrooieerbaar, waarop de conclusie in de verleningsprocedure door Eli Lilly beperkt is tot het gebruik van Pemetrexed als antifolaat, in combinatie met vitamine B12 als methylmallonzuur verlagend middel. Aangezien het Europees Octrooibureau van mening was dat er voor deze beperking onvoldoende basis in de beschrijving was, omdat het in het relevante voorbeeld specifiek ging over Petetrexed dinatrium, , heeft Eli Lilly de conclusie verder beperkt tot Pemetrexed dinatrium.

Sprake van inbreuk?
In de rechtszaak rees nu de vraag of Fresenius Kabi inbreuk maakt met haar product dat Pemetrexed tromethamine en vitamine B12 bevat. Zoals door de rechtbank werd geconstateerd, verschilt het Fresenius product van conclusie 1 van het verleend octrooi. Het octrooi spreekt tenslotte over Pemetrexed dinatrium, terwijl er in het Fresenius product sprake is van Pemetrexed tromethamine. De daaropvolgende vraag is dan of tromethamine in dit geval als equivalent van dinatrium moet worden gezien.

De rechtbank concludeert in haar vonnis dat dit niet het geval is. Het startpunt voor de onderbouwing van dit oordeel is dat er een afweging moet worden gemaakt tussen de letterlijke tekst van de conclusie en de achterliggende uitvindingsgedachte. Dit is in lijn met eerdere jurisprudentie.

De rechtbank concludeert vervolgens op basis van het verleningsdossier dat de vakman zich realiseert dat de tekst van de conclusie een beperking is van de achterliggende uitvindingsgedachte. De vraag rijst dan of de in de conclusie opgenomen formulering moet worden opgevat als een beperking van de beschermingsomvang. Hierbij geldt dat het antwoord dat de vakman zal geven op de vraag naar het bestaan van een goede grond voor die beperking meeweegt. Een dergelijke goede grond is bijvoorbeeld een technische reden voor het beperken. Het is volgens de rechtbank duidelijk dat daar geen sprake van is, aangezien het voor de vakman (en de partijen) duidelijk is dat pemetrexed ook in andere vormen dan met dinatrium kan worden gemaakt.

Om toch antwoord te vinden op de vraag waar de afweging van de bescherming moet uitkomen (het zogeheten ‘midden’), betrekt de rechtbank vervolgens de inhoud van de communicatie met het Europees Octrooibureau en stelt zij dat Eli Lilly daarin anders had moeten optreden om tot een bredere dan letterlijke bescherming te komen. Op basis daarvan en op basis van het feit dat Eli Lilly deskundig mag worden geacht, neemt de rechtbank aan dat een andere uitkomst bij het Europees Octrooibureau haalbaar was. En op basis van die aanname is zij van oordeel dat er geen sprake is van equivalentie, ondanks het feit dat het voor iedereen duidelijk was dat deze alternatieven (al lang voor indiening) bekend waren.

Wat betekent dit voor de toekomst?
Als deze nieuwe uitspraak als maatgevend moet worden beschouwd, heeft dit gevolgen voor de verlening van octrooien. Tot deze uitspraak was het algemeen geaccepteerd dat equivalenten voor basale (en alom bekende) elementen van de uitvindingen onder de reikwijdte van een verleend octrooi vielen. De voorwaarde hiervoor is dat deze equivalenten aan de eisen van de FWR-test voldeden.

Met deze uitspraak wordt deze test echter gedeeltelijk buitenspel gezet. De rechtbank passeert hier in zekere mate de FWR-test en kijkt in plaats daarvan naar de uitspraken en aanpassingen die door de octrooihouder zijn gedaan in de verleningsprocedure. Zij concludeert dan dat deze aanpassingen ‘bewust’ zijn gedaan en geen vergissing waren. Daarmee worden deze uitspraken maatgevend voor de bescherming tegen inbreuk door equivalentie, in plaats van de (meer objectieve) FWR-test. Anders gezegd betekent dit dat een octrooihouder maar beter zijn conclusies niet kan beperken door een algemeen bekend element specifieker te benoemen. Dit leidt op basis van deze uitspraak tot het uitsluiten van alle (lang bekende) equivalente oplossingen (en dus verlies van bescherming).

Een gevolg van deze uitspraak kan zijn dat aanvragers in de toekomst in de octrooiaanvraag nu ook een uitgebreide beschrijving van equivalente oplossingen voor zelfs de meest basale en bekende kenmerken van de uitvinding op gaan nemen. Hiermee wordt dan de manoeuvreerruimte gecreëerd voor latere aanpassingen. Het is wel jammer dat zo’n oplossing ook leidt tot herhalingen, langere octrooiaanvragen met meer tekst en minder duidelijkheid voor alle partijen.

Het is daarom interessant om te volgen of deze lijn van redeneren in toekomstige zaken verder wordt doorgezet of dat het een eenmalige afwijking van de al bekende jurisprudentie zal blijken.

Terug